Responsável pela pesquisa, desenvolvimento, produção e comercialização de medicamentos e vacinas. É caracterizada por longos ciclos de pesquisa clínica, alto investimento em inovação e forte supervisão sanitária.
Dados pessoais obrigatórios no prontuário médico
Art. 87 § 1º
Dentro do rol de vedações aos médico, é previsto o ato de deixar de elaborar prontuário médico legível, para cada paciente, que deve incluir os dados clínicos necessários para a boa condução do caso, sendo preenchido, em cada avaliação, em ordem cronológica com data, hora, assinatura e número de registro do médico no Conselho Regional de Medicina (CRM).
Sanção para quem destrói ou desfigura documentos de interesse público ou social, incluindo prontuário médico
Art. 25
Essa lei, que dispõe sobre a política nacional de arquivos públicos e privados, aplicando-se aqui também prontuários médicos, prevê que ficará sujeito à responsabilidade penal, civil e administrativa, na forma da legislação em vigor, aquele que desfigurar ou destruir documentos de valor permanente ou considerado como de interesse público e social.
Sigilo profissional dos farmacêuticos
Art. 9º, I
Dentre as infrações éticas graves, aplicáveis aos farmaceuticos, temos a violação do sigilo de fatos e informações de que tenha tomado conhecimento no exercício da profissão, excetuando-se os amparados pela legislação vigente, cujo dever legal exija comunicação, denúncia ou relato a quem de direito.
Uso de bancos de dados com finalidade de pesquisa científica envolvendo seres humanos
Art.2°
Estabelece termos e definições de proteção de dados utilizados no contexto da pesquisa cliníca.
Art. 4º
Estabelce os deveres dos pesquisadores, patrocinadores e instituições envolvidas na utilização de banco de dados
Art. 7º
Estabelece que dados pessoais identificadores devem ser removidos quando houve depósito dos dados em bancos, exceto, casa exista o consentimento assinado do participante
Art. 8°; Art. 9°; Art. 10; Art. 11; Art. 12
Estabelecem as responsabilidades do controlador do banco de dados de pesquisa
Art. 13; Art. 14; Art. 22
Estabelecem as resposabilidades do operador do banco de dados de pesquisa
Art. 15, Art. 16, Art. 17
Estabelecem os direitos dos titulares participantes de bancos de dados de pesquisa
Art. 18; Art. 19; Art. 20
Estabelecem os requisitos para a constituição de banco de dados no âmbito de pesquisas
Art. 21
Estabelece os requistos para o armazenamento dos dados e informações de participantes
Art. 23; Art. 24; Art. 25; Art. 26
Estabelece os requisitos para a utilização de banco de dados de pesquisa já constituídos
Art. 27
Estabelece os requisitos que devem estar presentes no Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
Sistema de Controle e Fiscalização de produtos farmacêuticos
Art.3°
Estabelece que empresas produtoras devem informar determinados dados pessoais em cada unidade de venda final
Art. 8°
Estabelece que as empresas de registro devem manter arquivos com registros de transações comerciais por pelo menos 5 anos
Art. 10; Art. 12; Anexo 1
Estabelece a necessidade de uso de dados pessoais dos responsáveis legais para obter prévia autorização de funcionamento junto à Secretaria de Vigilância Sanitária/MS.
Perfil Farmacoterapêutico
Art. 12
Estabelece a obrigação do farmacêutico de realizar o perfil farmacoterapêutico no acompanhamento sistemático do paciente, mediante elaboração, preenchimento e interpretação de fichas farmacoterapêuticas;
Pesquisa com seres humanos
Art. 3°, VII
Estabelece como princípio das pesquisas o respeito à privacidade do participante da pesquisa e às regras de confidencialidade de seus dados, garantida a preservação do sigilo sobre sua identidade;
Art. 3°, IV
Estabelece como princípio das pesquisas a garantia da participação de representantes de ambos os sexos e de segmentos raciais constitutivos da sociedade, quando essencial para pesquisa e quando não gerar qualquer tipo de prejuízo para seu andamento, exigida nesses casos a aplicação de critérios técnico-científicos em função do objeto da pesquisa.
Art. 18
Estabelece que a participação em pesquisa é condicionada à autorização expressa do participante, ou de seu representante legal, mediante assinatura do TCLE.
Art. 19
Estabelece que a pesquisa será conduzida de forma a garantir o anonimato e a privacidade do participante, bem como o sigilo das informações.
Art. 26
Estabelece as responsabilidades do patrocinador da pesquisa, entre elas: (i) o estabelecimento de contratos com os envolvidos na pesquisa; (ii) controle de qualidade no tratamento dos dados; (iii) manutenção da qualidade e integralidade dos dados; (iv) a verificação de que o participante da pesquisa tenha autorizado o acesso direto a seus dados e a suas informações para fins de monitoramento, de auditoria, de revisão pelas entidades éticas competentes e de inspeção de agências reguladoras;
Art. 40
Estabelce como direito do participante da pesquisa ter garantidas a privacidade e a confidencialidade de suas informações. Além de, ser esclarecido, no momento da assinatura do TCLE, sobre a possibilidade de fornecer ou não seu consentimento para possíveis usos futuros em pesquisa de seus dados e material biológico
Controle sanitário do funcionamento, dispensação, comercialização de produtos e prestação de serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias
Art. 18
Estabelece a necessidade de serem disponibilizados aos funcionários envolvidos na prestação de serviços farmacêuticos equipamentos de proteção individual (EPIs).
Art. 24; Art. 25; Art. 26; Art. 28
Estabelece a obrigatoriedade de realização de treinamento para os funcionários das fármacias e drogarias, bem como a necessidade de armazenamento dos registros dessas comunicações
Art. 43
Estabelece que os medicamentos sujeitos à prescrição somente podem ser dispensados mediante apresentação da respectiva receita, além dos requisitos que devem ser observados na avaliação da receita
Art. 53
Estabelece os requisitos para a realização de pedidos de medicamentos por meio de sites
Art. 59
Estabelece que estabelecimento farmacêutico detentor do site deve assegurar a confidencialidade dos dados, a privacidade do usuário e a garantia de que acessos indevidos ou não autorizados a estes dados sejam evitados e que seu sigilo seja garantido.
Art. 59, parágrafo único
Estabelece que os dados não podem ser utilizados para qualquer forma de promoção, publicidade, propaganda ou outra forma de indução de consumo de medicamentos.
Art. 63
Permite a aferição de parâmetros fisiológicos e bioquímicos de usuários de medicamentos por profissional farmacêutico.
Art. 64
Os registros do usuário devem conter, no mínimo, informações referentes ao usuário (nome, endereço e telefone), às orientações e intervenções farmacêuticas realizadas e aos resultados delas decorrentes, bem como informações do profissional responsável pela execução do serviço (nome e número de inscrição no Conselho Regional de Farmácia).
Art. 81
Estabelece informações necessárias que devem constar na Declaração de Serviço Farmacêutico.
Art. 82
Estabelece que os dados e informações obtidos em decorrência da prestação de serviços farmacêuticos devem receber tratamento sigiloso, sendo vedada sua utilização para finalidade diversa à prestação dos referidos serviços.
Requisitos mínimos para a fabricação de medicamentos
Art. 319
Estabelece que as empresas e entidades responsáveis pela distribuição e uso dos medicamentos devem ter mecanismos eficientes para coletar e registrar informações sobre reclamações dos usuários, profissionais de saúde ou outras partes interessadas. Esse registro de reclamações pode conter dados pessoais dos reclamantes, como nome, contato e detalhes da reclamação, e deve ser tratado de forma a garantir a privacidade e a confidencialidade dessas informações.
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jurídico, usando o direito e as leis como
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