Compartilhamento de informações confidenciais aos empregadores
Art. 76
O Código de Ética veda expressamente o compartilhamento, pelo médico, de informações confidenciais . Revelar informações confidenciais obtidas quando do exame médico de trabalhadores, inclusive por exigência dos dirigentes de empresas ou de instituições, salvo se o silêncio puser em risco a saúde dos empregados ou da comunidade.
Sanção para quem destrói ou desfigura documentos de interesse público ou social, incluindo prontuário médico
Art. 25
Essa lei, que dispõe sobre a política nacional de arquivos públicos e privados, aplicando-se aqui também prontuários médicos, prevê que ficará sujeito à responsabilidade penal, civil e administrativa, na forma da legislação em vigor, aquele que desfigurar ou destruir documentos de valor permanente ou considerado como de interesse público e social.
Requisitos para a regularização de softwares como dispositivos médicos (Software as a Medical Device - SaMD)
Art. 12; Art. 17
Requer um relatório técnico abrangente para o registro de Sistemas de Assistência Médica Digital (SaMD) de classe de risco III e IV. Esse relatório deve incluir informações sobre a arquitetura de software e hardware, plataforma, segurança da informação, gerenciamento de risco, avaliação clínica, interoperabilidade, e outros aspectos técnicos e clínicos relevantes para a eficácia e segurança do SaMD.
Requisitos essenciais de segurança e eficácia aplicáveis aos produtos para saúde
Art. 39
Estabelece que os produtos para saúde que incorporem sistemas eletrônicos programáveis devem ser projetados de forma que se garanta a repetibilidade, confiabilidade e eficácia destes sistemas, em consonância com a utilização a que se destinam.
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